Решение позволяет унифицировать подходы стран Союза в этой области и обеспечить взаимное доверие к результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Решением Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 № 116 утверждены критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.  

Документ определяет типовую схему разграничения основных блоков (частей), комплектующих и принадлежностей медизделия. Как ранее сообщала Коллегия ЕЭК, если, например, элемент не расходуется при использовании медицинского изделия, обеспечивает проведение манипуляций в соответствии с его функциональным назначением и при этом не является запасной частью, то он относится к основным блокам (частям) медизделия. Если же является запасной частью, то это комплектующее медицинского изделия.

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Документ опубликован на сайте ЕЭК 26 июля 2018 года.

Источник