В Евразийском экономическом союзе приняты единые Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармакологического надзора производителей лекарств.

Решением Совета ЕЭК от 12.04.2024 № 29 внесены изменения в Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций».

Как ранее сообщала пресс-служба ЕЭК, решение № 83 дополнено Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.

Принятый документ устанавливает единые подходы к процедурам проведения инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Исключается проведение повторных (дублирующих) инспекций производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов, что позволит оптимизировать инспекционные ресурсы.

Правила проведения фармацевтических инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с актуальной редакцией Европейских правил и основаны на обобщении и использовании опыта оценки реальных проблем безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке Союза.

Решение вступит в силу 13 июня 2024 г.

Тех. регулирование

Источник