Коллегия ЕЭК утвердила изменения в Фармакопею ЕАЭС, которая обеспечивает единый подход к оценке качества лекарственных средств для государств Евразийского экономического союза.

Решением Коллегии ЕЭК от 25.10.2022 № 150 внесены изменения в Фармакопею ЕАЭС, утвержденную решением Коллегии ЕЭК от 11.08.2020 № 100.

Как ранее сообщали в пресс-службе ЕЭК, изменения включают в себя 144 новые общие фармакопейные статьи, а также предусматривают внесение изменений в ряд действующих общих фармакопейных статей.

Общие фармакопейные статьи содержат описания методов и методик фармацевтико-технологических испытаний качества лекарственных препаратов, требования к различным видам лекарственных форм (таблеткам, капсулам, мазям, аэрозолям и другим), требования к упаковке лекарственных препаратов, которые необходимы для подтверждения надлежащего качества и эффективности лекарственных препаратов.

Изменения вступают в силу с 1 апреля 2023 года. Производители лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке Союза, должны в срок до 1 января 2026 года привести свои нормативные документы по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.

Источник